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宝博体育-ISO13485认证咨询

发布日期:2021-07-21 14:27 作者:宝博体育-网页版 点击:93

宝博体育-ISO13485认证咨询
国内一级医疗器械再注册申请材料要求
(一)国产医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资质证书:营业执照复印件;
(三)医疗器械注册证原件:
(四)适用的产品标准和编制说明:
(五)产品质量跟踪报告;
(六)医疗器械说明书;
(七)属于本办法第三十四条第五章的,应当提交相应的情况说明和证明文件;
(八)对提交材料真实性的自我保证声明。
中国二类、三类医疗器械再注册申请材料要求
(一)医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资质证书:
(三)医疗器械注册证原件:
(四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
(五)适用的产品标准和说明:
(六)产品质量跟踪报告:
(七)医疗器械说明书;
(八)产品生产质量体系评估(认证)有效认证文件——根据不同产品的要求,提供相应的质量体系评估报告:
1.经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章,在有效期内的系统评估报告;
2.医疗器械生产质量管理规范检验报告或医疗器械质量体系认证;
3.国家已实施生产实施细则的,提交实施细则的检查验收报告;
(九)属于本办法第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明文件;
(十)对提交材料真实性的自我保证声明。

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